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来源:IPO早知道

据IPO早知道消息,苏州贝康医疗器械有限公司已向港交所递交上市申请,由中信证券担任保荐人。

招股书显示,公司实控人为其创始人兼董事长梁波博士,持股45.66%。高瓴香港在列公司前十大股东,持股比例6.82%。其他主要股东包括深圳前海恒瑞方圆、元禾原点、博康资本、苏州新建元。此外,OPM(OrbiMed投资基金)持股1.59%。公司于2020年改制为股份制公司。

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贝康医疗创始人梁博士在生物信息学及生殖科学行业拥有超十年经验,曾领导NIPT及高通量测序技术的研发以及NGS产品的开发及调控应用。梁博士目前担任国家辅助生殖与优生工程技术研究中心(中国此领域唯一的国家级研究机构)的兼职研究员、国家卫生健康委能力建设和继续教育中心遗传咨询能力建设委员会的秘书长等。

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贝康医疗聚焦NGS细分的生殖领域,也是目前国内唯一拥有覆盖整个生殖周期的基因检测试剂盒产品线的公司。公司在PGT(胚胎植入前基因检测)产品具有核心优势。

2015年,贝康医疗申报国家标管中心将PGT-A试剂盒界定为“三类医疗器械”进行监管。2016年,该试剂盒成功获得“国家创新医疗器械特别审批”进入临床试验。2017年,贝康医疗参与制定PGT-A质量控制评价指南,填补了我国三代试管婴儿质量控制技术标准的空白。同年,公司建成符合法规及GMP要求的标准洁净生产车间并通过省医检所检测。

2019年,贝康完成三代试管PGT-A临床试验大数据验证。2020年2月21日,该产品获国家药监局批准上市,标志着我国三代试管婴儿技术进入医疗器械监管的有证时代,填补了国内空白。

基于NGS技术,贝康医疗正在开发另外两款PGT产品,PGT-M和PGT-SR试剂盒。预计两款试剂盒将分别在2022年和2024年获得国家药监局的注册批准。在PGT-A基础上,两款新产品将进一步增强公司在辅助生殖领域的领先地位。-A、-M、-SR代表PGT不同适应症。

日本作为典型的晚婚晚育国家,同样面临大量大龄夫妇不孕不育问题。微刺激促排卵方案、Piezo-ICSI受精方式、二阶段移植法、日本第三代试管婴儿技术等等,都是为了保障和提高大龄女性试管成功率而研发和使用的日本试管婴儿技术。不同于国内三代试管僧多粥少,日本第三代试管婴儿技术不仅与美国同步最新的检测技术,并把“做不做三代试管”、“什么时候做三代试管”、“筛查哪个胚胎”、“移植哪个胚胎”的选择权交给需要优生优育的夫妇。因此,日本第三代试管婴儿成为很多不孕中产家庭优生优育的首选。

日本最大的生殖中心之一的“日本英医院生殖中心YingIVF”,由日本IVF学会理事长盐谷雅英博士于2000年创立,每年7,000多个试管周期,实施日本第三代试管婴儿PGT的比例大概在40%左右。

三代试管筛查是在囊胚上面取样,对于胚胎培养实验室和胚胎培养师的要求很高。盐谷雅英博士30多年前在京都大学读博以胚胎学为研究方向,在此期间培养了日本的“第一个人类囊胚”,所以日本英医院自创立之初就以胚胎培养为立身之本,胚胎培养团队和实验室都是日本试管婴儿医院里面首屈一指的。

日本英医院第三代试管婴儿取样方式“初期胚打孔+囊胚采样”,可以最大程度地降低胚胎细胞损伤,是在培养到第三天的初期胚上打孔,然后继续培养到第五天形成囊胚,胚胎在这段时间不断分裂成长,会有部分细胞从小孔中滲出,培养师会把这些滲出的细胞送去检测。

日本英医院生殖中心YingIVF统计数据发现,通过日本三代试管PGT检测的胚胎,移植成功率能够达到60-80%,对于反复移植不着床的患者,可以大大提高妊娠效率;胎停流产率小于5%,避免了流产带来的母体损伤,妊娠期的风险也大大降低。如果一个40岁的女性移植没有做过日本三代试管PGT检测的囊胚,移植成功率最高能达到25%,而胎停流产率却达到30-40%。对于夫妇双方任一方有家族遗传病,或者因为高龄曾经有过不良孕史的家庭而言,做日本第三代试管婴儿PGT检测,可以降低绝大部分胎儿的健康风险,达到优生优育的目的。而且日本英医院的国际客户可以查看完整的日本三代试管PGT检测报告,包括第23对性染色体结果,准父母在移植前可以自主选择移植哪个胚胎。

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从成功率来看,日本第三代试管婴儿成功率约为60%-80%,和美国一样;从试管婴儿技术来看,国内多数医院还停留在一、二代试管婴儿技术的阶段,而日本英医院生殖中心YingIVF已成熟使用日本第三代试管婴儿技术,高端先进的胚胎培养实验室与经验丰富的试管专家,更是保障了日本试管婴儿成功率。

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